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讀特客戶端·深圳新聞網2023年4月16日訊（記者 李旖露 翁瑞峰）4月16日上午，以“髖膝一體 核心自研 國產之光”為主題的“錕铻?全骨科手術機器人產品發布會暨學術論壇”在深圳鵬瑞萊佛士酒店舉辦。由元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元化智能”）旗下全資子公司骨圣元化機器人（深圳）有限公司（以下簡稱“骨圣元化”）自主研發的、首個國產髖膝一體機骨科手術機器人系統——錕铻?全骨科手術機器人輔助髖關節適應癥在會上正式發布。

（“錕铻?全骨科手術機器人，圖片由元化智能提供）

來自中國人民解放軍總醫院、深圳市人民醫院、四川大學華西醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中南大學湘雅二醫院、遵義醫科大學第二附屬醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、香港威爾士親王醫院等上百位嘉賓出席會議，共同見證。

輔助髖關節適應癥上市，實現技術重大突破

元化智能2018年在深圳成立，定位于高端專科智能醫療裝備的創新研發和精密智造。成立以來，公司形成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進專科醫療手術機器人產品布局，是國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發能力的公司。

2022年4月，自主研發的錕铻?全骨科手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，成為我國第一且唯一一款進入NMPA創新醫療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數據全膝關節置換手術機器人系統。該產品各項性能指標達到國際同品類器械水平。

（NMPA官網截圖）

時隔一年不到的時間，今年3月2日，錕铻?全骨科手術機器人獲得第二張注冊證——經國家藥品監督管理局批準，錕铻?全骨科手術機器人輔助髖關節適應癥上市。這意味著，在臨床應用時，骨圣元化錕铻?全骨科手術機器人一臺設備將可以輔助完成髖關節和膝關節兩個適應癥手術，真正成為首個國產自主研發的髖膝關節置換機器人一體機。

骨圣元化自主研發的錕铻?全骨科手術機器人系統致力于輔助醫生完成全膝關節置換、全髖關節置換、單髁膝關節置換、脊柱和創傷等多種骨科手術，打破了國外技術壟斷，擁有自主研發的導航方案、軟件系統及核心零部件。

元化智能科技（深圳）有限公司董事長李艾俐在致辭中感謝了合作伙伴的大力支持。她表示，這是元化智能自去年8月份骨圣元化成為工信部、藥監局共同組織的國家級“人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位”以來獲得的首張注冊證。“做醫療一定要‘以人為本’，把產品驗證，再驗證，做到萬無一失，要對得起病患。”李艾俐說，“雙癥”全骨科手術機器人的上市，標志著骨圣元化第一階段的創新任務順利完成，實現了國家卡脖子技術的重大突破，元化智能將不負眾望，為國爭光，做出更好的產品。

中國人民解放軍總醫院教授陳繼營表示，全骨科手術機器人的成功研發是醫學領域的重大事件、重大突破，中國人民解放軍總醫院非常榮幸與行業龍頭元化智能合作，一同驗證首個國產髖膝一體機的安全性，正是因為各方的通力合作才及時、非常出色、圓滿地完成了臨床研究工作，相信在未來，通過元化智能不斷研發，行業伙伴的通力合作，我國將在醫療的關鍵領域取得更大的突破。

攜手行業伙伴，臨床培訓中心全面布局

手術機器人是將機器人技術與微創外科手術相結合的高端醫療裝備，最早可以追溯到1985年——美國洛杉磯一名醫生用PUMA560完成機器人輔助定位的神經外科活檢手術。

國盛證券發布的《手術機器人行業深度研究：國產手術機器人迎來產業化元年》指出，自2010 年代起脊柱、關節置換及泛血管手術的手術機器人迅速涌現。未來隨著人工智能、人機交互技術及5G通訊的進步，手術機器人有望擴展到更多的外科專業并實現更高的手術精準度、靈敏度及智能遠程控制。

報告指出，國內市場處于起步階段，骨科手術機器人發展前景廣闊。咨詢公司 Frost＆Sullivan的數據顯示，截至2020年12月31日，中國僅安裝17臺關節置換手術機器人，關節置換RAS（Robot Assisted Surgery， 機器人輔助手術）滲透率約為0．1％，同期，美國已安裝1060臺關節置換手術機器人，滲透率約為7．6％。Frost＆Sullivan預測，僅關節置換手術機器人，到 2026 年底，預計中國安裝關節置換手術機器人的數量將超過700 臺，市場規模有望達到 3．32 億美元，預計將輔助手術數量達到約8千萬例。

元化智能高級副總周越在發布會上，介紹了錕铻?全骨科手術機器人的優勢——該產品擁有自主研發的導航方案和軟件系統，可以輔助醫生實現更精準的假體植入，同時又提高了手術安全；輔助髖關節置換手術時，具有術中磨骨置杯自動對齊、安全邊界保護、術后評估置杯效果等功能，術中可以最大限度保證手術的安全有效；輔助膝關節置換手術時，可以實現術前自動規劃手術方案，術中一套刀具一次標定高效安全截骨，自動保護周圍軟組織，術后降低感染和出血風險。

目前，元化智能在全國布局了8個臨床中心，其有效性和安全性經過了多家臨床中心共166例手術的平行對照臨床試驗驗證，試驗結果充分證明了錕铻?全骨科手術機器人可以輔助醫生實現更精準的假體植入，同時又提高了手術安全性。去年12月，已在華西春熙醫院完成了首臺商業化裝機。

發布會上，來自四川大學華西醫院骨科主任周宗科以“國產骨科機器人輔助髖關節置換術”為題作髖關節臨床試驗的報告。重慶醫科大學附屬第一醫院的黃偉分享了骨圣元化機器人輔助膝關節置換臨床試用的體會。中國人民解放軍總醫院骨科醫學部外關節科柴偉以“元化機器人在復雜初次髖膝關節的應用”為題作報告。現場，還對中國人民解放軍總醫院、深圳市人民醫院、四川大學華西醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中南大學湘雅二醫院、遵義醫科大學第二附屬醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、香港威爾斯親王醫院進行“骨化圣元‘東西南北中港’臨床培訓中心”進行授牌。

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